《醫療器械分類規則》（以下簡稱本《規則》）于2015年6月3日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15號公布，自 2016年1月1日起施行。

 

一、修訂背景和主要過程

 

我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先。2014年國務院令第650號修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第四條第六款規定“國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄”。

2000年4月，原國家藥品監督管理局曾發布第15號令《醫療器械分類規則》（以下簡稱原《分類規則》），實施十余年來，在指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別方面發揮了積極作用。但是，業界也反映原《分類規則》還應進一步滿足醫療器械分類工作實踐的需要。為配合新修訂《條例》的實施，結合醫療器械分類工作積累的經驗，需要對原《分類規則》部分條款和分類判定表予以細化完善。

2013年，食品藥品監管總局著手起草《醫療器械分類規則》修訂草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通過總局網站向社會公開征求意見。在審核階段，《醫療器械分類規則》修訂草案征求意見稿于2014年12月4日至2015年1月4日通過中國政府法制信息網向社會公開征求意見，并在總局網站轉載一并征求意見。針對意見梳理結果，總局召開專門研討會進行了認真研究，充分吸收合理的意見。 2015年6月3日，總局局務會審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15號發布。
二、主要內容

 

原《分類規則》包括正文10條和1個附件《醫療器械分類判定表》，本《規則》同樣包括正文10條和1個附件，體例結構一致，主要涉及語言表述的調整和技術內容的細化。主要修改的內容包括：

（一）原《分類規則》第二條全文引述了原《條例》中的醫療器械定義。根據修訂討論中的意見，對新《條例》已明確規定的醫療器械定義，規章不必再重復，因此，本《規則》未保留醫療器械定義條款。

（二）將原《分類規則》中的醫療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務，也涉及生產、監管等方面。

（三）根據新《條例》第四條的規定，本《規則》第四條中明確表述了對醫療器械基于風險程度進行分類，并且對風險程度的判定依據由原《分類規則》中“結構特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。”

（四）對原《分類規則》第五條分類判定的依據進行了部分調整。本《規則》第五條在分類情形中作了如下修改、補充和完善：
1. 根據醫療器械科技和產業發展狀況，在有源器械類別中增加了“植入器械”、“獨立軟件”兩種醫療器械使用形式。
2. 將“一次性無菌器械”刪除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時，本《規則》在第六條第（八）中通過特殊分類原則，規范以無菌形式提供的醫療器械的分類。
3. 將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強調僅為藥液輸送，其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式，使其覆蓋范圍更大；另一方面，不再強調“保存”功能，以區別于藥品包裝材料。
4. 將無源醫療器械項下的“消毒清潔器械”改為“醫療器械清洗消毒器械”，將有源醫療器械項下的“醫療消毒滅菌設備”改為“醫療器械消毒滅菌設備”，以明確只有用于“醫療器械”消毒滅菌的器械和設備按照醫療器械管理；另外，將“醫療器械清洗消毒器械”從分類判定表的“接觸人體器械”項下調整到“非接觸人體器械”項下，以符合產品的使用形式。
5. 將“實驗室儀器設備”改為“臨床檢驗儀器設備”，以避免非醫用實驗室儀器設備在管理屬性上的混淆。
6. 將“其他無源接觸和輔助醫療器械”改為“其他無源醫療器械”，將“其他有源醫療器械或有源輔助設備”改為“其他有源醫療器械”，使其描述更加準確。
7. 將“腔道”改為“腔道（口）”，使其涵蓋了風險程度基本相同的腔道和永久性人造開口，為造口類器械等產品提供了分類依據。
（五）對原《分類規則》第六條判定原則具體內容進行了修改、補充和完善，并對之間的關系和順序進行了調整。

本《規則》首先表明，醫療器械的分類適用分類判定表，有本條規定的特殊情形的，則同時適用相應的特殊分類原則。

對本《規則》第六條中列出的十二項特殊分類原則，依次按照“通用要求”、“按第三類管理”、“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進行了歸類和排序。修改內容包括：
1. 將原《分類規則》中“同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定”、“作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類”和“如果一個醫療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類”這三項分類原則，歸納概括為“如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類”。
2. 增加了對器械包類產品的分類原則，明確“由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致”，以滿足對器械包類產品分類管理的需要。
3. 修改了原《分類規則》中“附件單獨進行分類”的內容，強調對可作為附件的醫療器械進行分類時，必須考慮附件對配套的主體醫療器械安全性有效性的影響，而不應只考慮附件的情況單獨分類。如果附件對配套主體醫療器械有重要的影響，附件的分類不應低于配套主體醫療器械的分類。
4. 刪除原《分類規則》中“與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類”的表述，以消除歧義，明確每個醫療器械均為單獨分類。
5. 刪除原《分類規則》中“控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類”的表述，因為符合醫療器械定義的軟件分為“嵌入式軟件”和“獨立軟件”，而“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個醫療器械產品進行注冊管理，無需單獨分類；因此，本《規則》參考國際醫療器械監管機構論壇（imdrf）指南，增加了“獨立軟件”的定義，并在附件分類判定表中增加了獨立軟件列項。
6. 根據目前分類現狀，還增加了藥械組合產品、醫用敷料、矯形器械等產品遵循的分類原則。

（六）按照新《條例》所確定的動態調整分類的要求，將原《分類規則》第六條中醫療器械風險程度發生變化及管理類別調整的內容，單獨列出一條，即本《規則》在第八條規定，“國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目錄進行調整”。

（七）原《分類規則》的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規定，根據修訂討論中的意見，本《規則》不再重復新《條例》中已經明確規定的總局制定醫療器械分類規則及尚未列入分類目錄的醫療器械的分類申請程序的內容；同時，根據改革發展的需要，本《規則》第九條規定“國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄”。

（八）鑒于自2007年開始，除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫療器械管理，2014年總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經做了規定，因此，本《規則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關規定進行分類”。

（九）對原《分類規則》第八條中的用語、釋義及其順序進行了修訂。
本《規則》將術語定義調整至第三條，刪除了“風險”、“表面接觸器械”和“中樞循環系統”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫療器械監管機構論壇（imdrf）指南等有關分類的情況，細化了“侵入器械”、“植入器械”的內容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創傷”、“組織”、“血液循環系統”、“中樞神經系統”、“具有計量測試功能的醫療器械”、“慢性創面”等用語的說明。

修改后，“侵入器械”是指，“借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。” 因此，侵入器械應當滿足兩個條件，一是借助“手術”手段，二是侵入體內，接觸體內組織，主要包括介入手術中使用的器械、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留置于體內的器械等。根據侵入器械的定義，穿刺針、采血針、導尿管等不借助“手術”手段的器械、或者醫用敷料等不侵入人體內的器械，均非“侵入器械”，這些器械在本《規則》中都有相應的分類途徑判斷分類。

由于本《規則》中“重復使用手術器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是為了便于準確進行分類判定，需要專門把重復使用手術器械作為一種單獨的使用形式進行分類，因此，本《規則》還在“侵入器械”定義中明確排除了重復使用手術器械。

修改后，本《規則》中的“植入器械”是指，“借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。”因此，該定義明確了植入器械必須同時符合兩個條件，一是符合規定的“植入位置”，二是符合規定的“植入時間”，植入時間既包括留在人體內30日以上，也包括被人體吸收的情形。

從廣義來講，植入器械與侵入器械的范疇也有一定重合，但各自又有在分類上的特殊要求，植入器械強調在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收，而侵入器械主要是暫時或短期使用，沒有長期使用或者被吸收的情形。因此，本《規則》在無源接觸人體器械項下將侵入器械與植入器械列為兩種獨立的使用形式，同時在分類判定表中，將侵入器械長期使用的欄目標為“-”、將植入器械的暫時使用和短期使用的欄目標為“-”（“-”代表無此情況），以便在分類判定中將侵入器械和植入器械區別開來。

（十）此外，按照正文修改內容，對本《規則》附件的醫療器械分類判定表也進行了相應調整。

本《規則》自2016年1月1日起施行，原《分類規則》（2000年4月5日原國家藥品監督管理局令第15號）同時廢止。