2014年對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是特別的一年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱cfda）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從3月份李克強(qiáng)總理簽署的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》到現(xiàn)在cfda陸續(xù)頒布的一些管理辦法，都涉及對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格，按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程序區(qū)別管理。更加注重人的生命安全及申辦的有效性。為此，今年2月cfda發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的通知，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新開(kāi)辟了特有通道。

 

  那么創(chuàng)新醫(yī)療器械該如何注冊(cè)呢？弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)就依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的通知做一個(gè)梳理和歸納。

 

一、什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械？

（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

 

二、申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，需提交什么資料？

首先應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》，其次包含以下資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

3.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書（樣稿）。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

（九）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件：

境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委托書；

代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

 

三、受理編號(hào)編排方式是怎樣的？

械特××××1-×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。

 

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否需要通過(guò)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)？

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章，隨檢測(cè)報(bào)告一同出具。

 

五、創(chuàng)新醫(yī)療器械如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

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