3月18日，由國家食品藥品監督管理總局指導、中國醫藥報刊協會主辦的“醫療器械質量萬里行活動”正式啟動。 

 

對此，河南省食品和藥品監督管理局醫療器械處處長劉波表示，同全國其他省份面臨的問題一樣，河南醫療器械行業也存在數量多、行業集中度低、規模偏小、研發投入不足、創新能力弱等問題。 
 

行業魚龍混雜

 

根據河南省食品藥品監督管理局醫療器械處提供的消息，目前，河南省從事醫療器械生產的企業達872家，經營企業6087家，醫療機構約6萬家。 

 

據業界較好口碑的調查機構深圳市中研普華管理咨詢有限公司發布的《2014-2018年中國醫療器械設備行業市場前景預測及深度分析報告》，隨著醫療設備行業利好政策的不斷推出，以及老齡化和醫改等因素形成的巨大的市場，國產醫療器械行業未來的發展前景將十分可觀。 

 

鄭州美敦力科貿有限公司負責人隨延衛表示，近5年來，我國醫療器械行業保持高速增長，銷售收入增速保持在17%以上，平均增速為20.81%。 

 

巨大的市場份額，促使行業的發展參差不齊，影響醫療器械行業的發展。 

 

據了解，當前，一些醫療器械經銷商打著“免費體驗”的招牌夸大宣傳，誤導老年人。 

 

對此，國家藥監局近日表示，這類違法違規宣傳是食藥監部門和工商部門聯合打擊的重點。到目前為止，沒有一個醫療器械能夠治愈糖尿病和高血壓。 

 

隨延衛表示，醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高，而我國醫療器械企業雖然數量比較多，但多數都只能在中低端市場尋求生存，或是為國外企業提供零配件，在高端市場的份額不足1/3，產品在使用壽命和產品質量上與國外企業有一定差距。 

 

低端市場占主流

 

在整個醫療器械的分類當中，醫療器械的高低端市場呈兩極分化的局面。 

 

據統計，我國醫療器械市場中，銷往三甲醫院的高檔醫療器械產品占到30%～35%；而低檔產品則占到65%～70%，遠高于45%的全球平均水平。 

 

劉波表示，河南的市場現狀和整個中國的市場狀況相似，都存在高端市場被外國企業壟斷的現象。 

 

但是，就整個中國而言，北、上、廣、深這四個城市的市場比河南的市場要大很多。 

 

劉波舉了一個例子，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司一家的營業額就等于河南省所有醫療器械企業營業額的總和。 

 

“河南省內，乃至國內近70%的醫療器械市場也已經被國外公司瓜分。”南京卡姆醫療市場部部長顧志偉說。 

 

目前，我國企業除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，在高科技產品方面，中國醫療器械的總體水平與國外先進水平的差距約為15年。 

 

“雖然國內一些自主研發型醫療器械生產企業的產品具有一定的科技含量，而且價格優勢明顯，對同類國外產品可能會造成威脅，但這樣的產品為數并不多。”顧志偉說。 

 

技術亟待提升

 

2月12日通過審議的《醫療器械監管條例》提出，將根據醫療器械產品的風險高低完善分類管理，對高風險產品提高門檻，保證醫療器械的安全性和有效性，對低風險產品簡化準入手續。 

 

根據國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起，食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。 

 

這一條例最令企業關注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產許可后注冊產品，轉為可先注冊再辦理生產許可。 

 

這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。 

 

據了解，經過多年來的產業引導和不懈努力，目前河南已經形成以長垣為核心，以駝人集團、飄安集團等為代表的衛生材料和高分子材料生產集聚區，并形成了以鄭州為核心，以安圖生物為代表的體外診斷試劑產業集群。此外，還有以華南醫電、宇宙人工晶體等為代表的一批高科技醫療器械生產集群。 

 

“這些領軍企業的快速成長，極大地促進了河南醫療器械產業的健康發展，初步奠定了具有河南特色的醫療器械產業發展格局。”劉波說。