回望“十二五”

政策法規演變

2000年4月1日，《醫療器械監督管理條例》(下稱原《條例》)的頒布實施不僅掀開了我國醫療器械依法監管的大幕，而且奠定了醫療器械各項監管制度的基礎。以此為前提，我國陸續發布了相應的配套規章及規范性文件，按照醫療器械產品全生命周期監管的要求，開始摸索構建中國醫療器械監管法規體系。

但是，受監管能力及經驗不足的限制，起步階段的中國醫療器械監管并沒有完全覆蓋整個醫療器械全生命周期。原《條例》下的制度設計，對醫療器械上市前的審批重視有余，而對上市后的風險管理思考不足。如原國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《醫療器械分類規則》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械注冊管理辦法》等部門規章，側重對醫療器械上市前的審評審批做出相應規定。這些立法工作反映了重視醫療器械安全源頭管理的監管思路，在特定的歷史階段發揮了較好的作用。但是，隨著對醫療器械安全監管認識的深化，特別是加強了上市后風險管理必要性的認識，醫療器械監管慢慢地由上市前產品審批一枝獨大發展到上市前和上市后監管并重的局面。

2008年，管理部門發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對醫療器械上市后監管階段的風險管理做出了制度安排。2011年，我國開始實施《醫療器械召回管理辦法》，說明已經開始對醫療器械產品全生命周期的末端管理作出制度化的探索。值得一提的是，2014年6月實施生效的新版《醫療器械監督管理條例》(下稱新《條例》)對醫療器械不良事件處理和醫療器械召回單列一章，第一次從行政法規的層面全面確立了醫療器械上市后監管階段的風險管理制度。由此，醫療器械全程監管的新模式得以正式確立，凸顯了歷史性的進步。

“過程管理”屢被提及

在醫療器械法規政策演變的路徑中，“過程管理”一詞屢被提及。該詞的內涵主要有兩方面：一是監管部門對醫療器械產品全生命周期的外部行政監管，對應的是其監管主體責任;二是相關企業對醫療器械產品全生命周期的內部質量管理，對應的是其企業主體責任。

原《條例》實施以來，監管部門積極建章立制，查處違法行為維持行業正常秩序，按照醫療器械產品全生命周期的要求，對醫療器械研發、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價以及召回等所有環節進行行政立法活動，正是監管部門在“過程管理”中履行監管主體責任的體現。為了引導、督促企業履行其主體責任，我國發布了《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》等過程性管理的規范性文件，要求企業樹立主體責任意識，積極履行生產、經營過程中的質量管理義務。這也表明在構建食品藥品安全社會共治格局的大背景下，醫療器械“過程管理”尤其是企業主體責任下的“過程管理”將是監管法規政策發展的主要方向。

“嚴格責任”是高頻詞

除“全程監管”和“過程管理”外，“嚴格責任”也是法規政策發展動向的高頻詞。在中央提出“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”等“四個最嚴”的背景下，醫療器械法律責任的嚴厲程度全面升級，這從新《條例》有關違法責任的規定內容即可一窺全豹。隨之而來的監督檢查、飛行檢查、抽查檢驗、質量公告、風險監測、責任約談、“黑名單”等措施和手段更似一套“組合拳”，在使違法分子暈頭轉向的同時，行業發展的環境也得到了清理。

展望“十三五”

完善法規體系是當務之急

“十三五”期間，乘新《條例》實施的春風完善醫療器械監管法規新體系將是監管部門的當務之急。

根據新《條例》的規定，醫療器械全程監管模式的實踐還需要完善的配套規章以及規范性文件作為支撐，而當前的法規體系還不能滿足這一要求。如醫療器械使用環節相應的規章尚未公布，上市后的不良事件監測和再評價管理依據也面臨修改。同時，根據“過程管理”的需要，在上述生產和經營兩大環節質量管理規范實施的基礎上，還需要繼續發布實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械使用質量管理規范》，以便更好地落實醫療器械相關企業及其使用單位的主體責任。另外，為了給醫療器械監管提供強大的技術支撐，還需要修訂《醫療器械標準管理辦法》，實施《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》和《醫療器械檢驗機構資質認定管理辦法》，推動醫療器械臨床試驗機構和醫療器械檢驗機構這兩大技術評價系統的發展，打造能夠滿足行業發展需求的醫療器械監管技術支撐機構聯合體。

嚴格落實監管制度

除了努力完善醫療器械監管法規新體系外，監管部門更重要的工作是嚴格落實新法規體系下的監管制度。這些任務中，以改革醫療器械審評審批制度、創新醫療器械特別審批、優化臨床評價和監管信息化等幾項工作尤為緊迫。

國家把高性能醫療器械作為“中國制造2025”優先發展的十大領域之一，需要在法規政策上形成行業產業發展的合力。醫療器械的審評審批、創新醫療器械的認定、臨床評價路徑的優化以及互聯網+背景下的監管信息化，都與醫療器械產業的更新換代密切相關。另外，還要解決3D打印醫療器械帶來的監管難題。因此，上述幾個方面也將是今后五年內監管工作的重點。另外，不容忽視的是，要完成這些艱巨的任務，監管隊伍的自身建設也是“十三五”期間需要下足功夫去面對的重中之重，否則一切將無從談起。

給企業帶來的影響

法規政策的演變給行業企業帶來了嚴重挑戰。醫療器械全程監管和過程管理的推行，讓一些條件不健全的企業產生了相當大的壓力。醫療器械法規體系的完善，表明行業正逐步得到規范，競爭有序的行業環境正在樹立。就醫療器械全程監管和過程管理兩者的要求而言，與其說是企業相關義務的加大，還不如說是企業主體責任的回歸。因為企業不能只以賺取利潤為己任，而把產品的相關風險甩給政府和社會。一個對社會負責任的企業，必將主動承擔起自己質量管理的份內之責。

在未來相當長的時間內，有效促使相關企業履行其主體責任將成為監管部門的重要工作之一，嚴格的執法與管理也將是未來的新常態。相關醫療器械企業、使用單位除了主動融入行業發展潮流、積極履行企業義務、狠抓產品質量之外別無他途。在中央“四個最嚴”的指導精神下，與生命和健康緊密聯系的醫療器械行業也只能在“嚴”中求生存，在“嚴”中求發展。(本文作者為上海健康醫學院副教授、CFDA高級研修學院特聘專家)