第一類醫械福利 無需注冊直接上市

2014年6月1日，我國新修訂的《醫療器械監督管理條例》開始實施，將第一類醫療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，在全國范圍內引起極大反響。國家食品藥品監管總局還發布了《第一類醫療器械產品目錄》，也就是說凡是在目錄內的第一類醫療器械只需要備案后即可上市，無需注冊。

這對于第一類醫械的經銷和生產商來說是個好消息，這樣不用收到注冊費的困擾，節省了成本。

第二類、第三類醫械福利 免于進入臨床試驗

12月14日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心(CMDE)發布了“關于征求對《免于進入臨床試驗的第二類醫療器械目錄(第二批)(征求意見稿)和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(第二批)(征求意見稿)意見的通知”。

其中，《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》中共有145種產品入選，包括了超聲彩色血流成像設備、全自動血液分析儀、半自動血細胞分析儀、紅細胞沉降率測定儀、流式細胞分析儀等。以下是具體名單

《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》中共有85種產品入選，包括了超聲頻譜多普勒診斷設備、一次性使用胰島素注射筆用針頭、止血閥等。

臨床試驗就需要特定對自己的產品進行樣本臨床測試，這個費用是比較高的。而醫療器械免臨床實驗可以降低成本。而且，我國食藥監局將在2016年完成第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄草案的起草工作，進一步擴大免于進行臨床試驗醫療器械目錄品種。這預示著我國醫療器械或將進圖全面免臨床實驗時代。