時間：2021-01-07來源：中國醫(yī)藥報

鍛造新引擎?激發(fā)新活力

２０２０年１２月１８日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)”獲批上市。這是２０２０年我國獲批上市的第２６個創(chuàng)新醫(yī)療器械，也是自２０１４年２月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》鋪設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第９９個創(chuàng)新產(chǎn)品。

近年來，隨著我國醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持了健康快速發(fā)展的良好勢頭，創(chuàng)新研發(fā)活力迸發(fā)，知識和信息互聯(lián)互通，新技術(shù)和新材料交叉融合，創(chuàng)新醫(yī)療器械加速涌現(xiàn)，更好地滿足了公眾用械需求。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在高質(zhì)量發(fā)展之路上加速前進。

“智造”產(chǎn)品加速涌現(xiàn)

近幾年，在市場競爭更加激烈、國際市場復(fù)雜多變的情況下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審批程序等政策扶持下，實現(xiàn)數(shù)量合理增長，質(zhì)量穩(wěn)步提升，我國醫(yī)療器械在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到并跑的突破。

記者歷數(shù)２０１４年以來獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)，２０２０年獲批產(chǎn)品最多，且部分產(chǎn)品表現(xiàn)“搶眼”。如去年１月，我國第一個國產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械——北京昆侖醫(yī)云科技有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”獲批上市。 據(jù)了解，該產(chǎn)品采用自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，是全球首個完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的第三類醫(yī)療器械。

２０２０年，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來重大突破，行業(yè)技術(shù)突破和產(chǎn)品落地步伐不斷加快，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品捷報頻傳——除上述產(chǎn)品外，樂普醫(yī)療的人工智能“心電分析軟件”、安德醫(yī)智的顱內(nèi)腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件、深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司的“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”等先后獲批上市。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，２０２０年，我國有１０個人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市（數(shù)據(jù)截至２０２０年１２月１６日）。

近年來，我國高端醫(yī)療器械進口替代步伐加快，國際市場認可度逐步提高。中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會主任委員王寶亭認為，我國醫(yī)療器械對外貿(mào)易結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品所占比重有所增加，質(zhì)量效益持續(xù)改善。

中國醫(yī)保商會統(tǒng)計顯示，我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易保持了１１年持續(xù)增長勢頭，２０１９年醫(yī)療器械出口額為２８７．０２億美元，同比增長２１．４６％。邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療、萬東醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等本土高端醫(yī)療器械企業(yè)通過引進人才、技術(shù)創(chuàng)新等多種方式不斷推動高質(zhì)量發(fā)展，并逐漸在國際市場嶄露頭角。

創(chuàng)新驅(qū)動提質(zhì)增效

醫(yī)療器械是多領(lǐng)域、多技術(shù)融合的復(fù)雜產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)、新工具、新方法的交叉融合促發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動，推動高質(zhì)量發(fā)展。

２０２０年３月，我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品“青光眼引流管”獲批上市，探索將在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價。真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用大大縮短了臨床研究所需時間，加快了產(chǎn)品上市。

這其中，既有技術(shù)和方法的創(chuàng)新，也有政策的支持。２０１９年４月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，“真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究”為首批９個重點研究項目之一；同年６月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動了海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作。“青光眼引流管”的獲批上市正是試點成果之一。

醫(yī)療器械行業(yè)新工具的使用促進了產(chǎn)業(yè)規(guī)范有序高效發(fā)展。２０１９年７月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，正式開啟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（ＵＤＩ）系統(tǒng)試點工作。目前，ＵＤＩ已貫通醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)。今年１月１日，首批醫(yī)療器械ＵＤＩ實施，將進一步提升醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)化管理水平，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

２０２０年９月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，認可以注冊進口醫(yī)療器械原因提交的申報材料，進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，化解進口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)帶來的注冊難題，大大降低轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊成本，縮短注冊時間，使全球技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品在中國上市的進程得以加快。羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司總經(jīng)理姚國樑表示：“政策的實施將吸引更多國際醫(yī)療器械企業(yè)將最先進的技術(shù)、產(chǎn)品和產(chǎn)能引進中國，更好服務(wù)中國患者，滿足人民群眾的健康需求。”

協(xié)同創(chuàng)新共促發(fā)展

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，最終要落腳在“質(zhì)的穩(wěn)步提升”上。唯有技術(shù)進步和創(chuàng)新能力提升，才能夠為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供持久動力。

近期發(fā)布的《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標(biāo)的建議》傳遞了未來５年我國發(fā)展的主要目標(biāo)、優(yōu)先領(lǐng)域和重點任務(wù)，在促進國內(nèi)國際雙循環(huán)、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、全面推進健康中國建設(shè)、發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)等方面明確了發(fā)展方向。“我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來黃金機遇期。”國藥集團中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明表示，“十四五”期間創(chuàng)新帶動高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略思路，將帶來新一輪的制度創(chuàng)新和行業(yè)調(diào)整。他認為，今后一段時期，醫(yī)療器械行業(yè)要聚焦全產(chǎn)業(yè)鏈延伸、上下游協(xié)同發(fā)展，要加強新材料、關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件研發(fā)攻關(guān)，實現(xiàn)高端醫(yī)療器械整機與核心零部件的同步創(chuàng)新；要平戰(zhàn)結(jié)合完善產(chǎn)業(yè)布局和應(yīng)急儲備體系，并著力打造世界級高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地。

政策變革驅(qū)動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型——審評審批制度改革深化，創(chuàng)新產(chǎn)品更快上市；醫(yī)療器械注冊人制度試點為研發(fā)和生產(chǎn)“解綁”，企業(yè)創(chuàng)新步伐加快；兩票制、集中采購等政策持續(xù)推進，行業(yè)集中度持續(xù)提升。

醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新也將進一步促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。２０２０年１１月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，成為我國首個規(guī)范和指導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)文件。“只有通過規(guī)范的方法學(xué)體系和學(xué)科交叉，才能構(gòu)建高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)體系，進而產(chǎn)生高質(zhì)量的真實世界證據(jù)以支持醫(yī)療器械監(jiān)管決策。期望所有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者加強技術(shù)與決策需求融合，促進真實世界研究成果轉(zhuǎn)化。”四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫表示。

當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃正有序開展，為藥品醫(yī)療器械審評與監(jiān)管提供新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，推進我國從制械大國向制械強國邁進。