時間：2021-01-07來源：中國醫藥報

鍛造新引擎?激發新活力

２０２０年１２月１８日，國家藥品監督管理局發布消息，微創神通醫療科技（上海）有限公司生產的創新醫療器械“椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統”獲批上市。這是２０２０年我國獲批上市的第２６個創新醫療器械，也是自２０１４年２月《創新醫療器械特別審批程序（試行）》鋪設創新醫療器械快速審批通道以來，獲批上市的第９９個創新產品。

近年來，隨著我國醫療器械審評審批制度改革縱深推進，醫療器械產業保持了健康快速發展的良好勢頭，創新研發活力迸發，知識和信息互聯互通，新技術和新材料交叉融合，創新醫療器械加速涌現，更好地滿足了公眾用械需求。我國醫療器械產業正在高質量發展之路上加速前進。

“智造”產品加速涌現

近幾年，在市場競爭更加激烈、國際市場復雜多變的情況下，我國醫療器械產業在創新醫療器械特別審查程序、優先審批程序等政策扶持下，實現數量合理增長，質量穩步提升，我國醫療器械在部分領域實現從跟跑到并跑的突破。

記者歷數２０１４年以來獲批上市的創新醫療器械發現，２０２０年獲批產品最多，且部分產品表現“搶眼”。如去年１月，我國第一個國產人工智能醫療器械——北京昆侖醫云科技有限公司的創新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”獲批上市。 據了解，該產品采用自主研發的深度學習技術，是全球首個完全基于人工智能深度神經網絡的第三類醫療器械。

２０２０年，我國人工智能醫療器械產業發展迎來重大突破，行業技術突破和產品落地步伐不斷加快，人工智能醫療器械產品捷報頻傳——除上述產品外，樂普醫療的人工智能“心電分析軟件”、安德醫智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件、深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”、上海鷹瞳醫療科技有限公司的“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”等先后獲批上市。相關數據統計顯示，２０２０年，我國有１０個人工智能醫療器械產品獲批上市（數據截至２０２０年１２月１６日）。

近年來，我國高端醫療器械進口替代步伐加快，國際市場認可度逐步提高。中國藥品監督管理研究會副秘書長、醫療器械監管研究專業委員會主任委員王寶亭認為，我國醫療器械對外貿易結構持續優化，高端醫療器械產品所占比重有所增加，質量效益持續改善。

中國醫保商會統計顯示，我國醫療器械進出口貿易保持了１１年持續增長勢頭，２０１９年醫療器械出口額為２８７．０２億美元，同比增長２１．４６％。邁瑞醫療、東軟醫療、萬東醫療、聯影醫療等本土高端醫療器械企業通過引進人才、技術創新等多種方式不斷推動高質量發展，并逐漸在國際市場嶄露頭角。

創新驅動提質增效

醫療器械是多領域、多技術融合的復雜產業，新技術、新工具、新方法的交叉融合促發醫療器械產業創新驅動，推動高質量發展。

２０２０年３月，我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品“青光眼引流管”獲批上市，探索將在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據應用于醫療器械產品臨床評價。真實世界數據的應用大大縮短了臨床研究所需時間，加快了產品上市。

這其中，既有技術和方法的創新，也有政策的支持。２０１９年４月，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃，“真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”為首批９個重點研究項目之一；同年６月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。“青光眼引流管”的獲批上市正是試點成果之一。

醫療器械行業新工具的使用促進了產業規范有序高效發展。２０１９年７月，國家藥監局、國家衛健委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，正式開啟醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統試點工作。目前，ＵＤＩ已貫通醫療器械生產、經營、使用各環節。今年１月１日，首批醫療器械ＵＤＩ實施，將進一步提升醫療器械全生命周期精準化管理水平，助推“三醫聯動”。

２０２０年９月，國家藥監局發布公告，認可以注冊進口醫療器械原因提交的申報材料，進一步簡化、優化醫療器械轉產產品結構，化解進口產品本地化生產帶來的注冊難題，大大降低轉產產品注冊成本，縮短注冊時間，使全球技術領先的產品在中國上市的進程得以加快。羅氏診斷產品（上海）有限公司總經理姚國樑表示：“政策的實施將吸引更多國際醫療器械企業將最先進的技術、產品和產能引進中國，更好服務中國患者，滿足人民群眾的健康需求。”

協同創新共促發展

醫療器械產業高質量發展，最終要落腳在“質的穩步提升”上。唯有技術進步和創新能力提升，才能夠為產業發展提供持久動力。

近期發布的《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》傳遞了未來５年我國發展的主要目標、優先領域和重點任務，在促進國內國際雙循環、實施創新驅動發展戰略、全面推進健康中國建設、發展戰略性新興產業等方面明確了發展方向。“我國醫療器械行業迎來黃金機遇期。”國藥集團中國醫療器械有限公司董事長于清明表示，“十四五”期間創新帶動高質量發展的戰略思路，將帶來新一輪的制度創新和行業調整。他認為，今后一段時期，醫療器械行業要聚焦全產業鏈延伸、上下游協同發展，要加強新材料、關鍵技術與核心零部件研發攻關，實現高端醫療器械整機與核心零部件的同步創新；要平戰結合完善產業布局和應急儲備體系，并著力打造世界級高端醫療器械產業聚集地。

政策變革驅動醫療器械行業創新轉型——審評審批制度改革深化，創新產品更快上市；醫療器械注冊人制度試點為研發和生產“解綁”，企業創新步伐加快；兩票制、集中采購等政策持續推進，行業集中度持續提升。

醫療器械監管創新也將進一步促進產業發展。２０２０年１１月，國家藥監局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，成為我國首個規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中應用的技術指導文件。“只有通過規范的方法學體系和學科交叉，才能構建高質量的真實世界數據體系，進而產生高質量的真實世界證據以支持醫療器械監管決策。期望所有醫療器械行業從業者加強技術與決策需求融合，促進真實世界研究成果轉化。”四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫表示。

當前，我國藥品監管科學行動計劃正有序開展，為藥品醫療器械審評與監管提供新制度、新工具、新標準、新方法，推進我國從制械大國向制械強國邁進。